二、最大耐受量实验：取健康小白鼠20只，体重18-22克，雌雄各半。各小鼠分别腹腔注射驱虫斑鸠菊注射液6.25 g/ kg,观察15天.结果动物除活动减少,出现竖毛现象外,无其他反应,给药4小时后均恢复正常.最后无一死亡.
讨 论
驱虫斑鸠菊是由单味药制成，其中不含化学合成物质，在生产过程中未加入对人体有害的化学试剂与溶媒，是纯天然药物制剂。经近二十年临床使用治疗全国各地近万例白癜风患者，未发现有任何毒副作用表现（包括：致癌、致畸、溶血、致突变、神经系统、心血管系统、呼吸系统、新陈代谢、过敏、刺激性等）。驱虫斑鸠菊经过如此长时间的考验，越来越受人们的广泛重视与信赖，说明此药是有效且安全可靠的，因此，长期毒性实验就未进行，特此说明。
本实验在未观察到动物死亡的情况下,对小白鼠对该药的最大耐受量进行了观察,结果表明该药的LD50大于6.25 g/ kg,若成人体重以50公斤计算,临床病人用驱虫斑鸠菊注射液量2毫升/次.本实验小白鼠最大使用剂量6.25 g/ kg,相当于人用剂量的625倍,观察15天末见有死亡情况,只有活动减少,竖毛的现象,这些现象与给药体积大或许有一定关系.因此,临床治疗中使用2毫升/次的剂量是安全可靠的,经近二十年的临床使用也证明了这一点.
参 考 文 献
1、徐叔云等：药理实验方法学，人民卫生出版社，1982：412
2、鲁超：实验毒理学基础，1987：112-119
第二节驱虫斑鸠菊注射液刺激性检查
新疆自治区临床药学研究所 徐建国
驱虫斑鸠菊注射液在临床治疗中，是采用肌肉注射的方法给药，为检查该药对局部组织是否存在刺激性，进行了以下试验。
「药品」驱虫斑鸠菊注射液（批号：880514）
「动物」家兔
「方法」
一、所有注射器、针头和镊子洗净后高压消毒灭菌（120℃、45分钟）。
二、选取健康家兔四只，体重2.3-2.5 kg,雌雄各半。剪去后肢外侧兔毛,用酒精将皮肤消毒后,分别于左侧后肢的股四头肌处注射驱虫斑鸠菊注射液2 ml,于右侧后肢的对应部位注射2 ml的灭菌生理盐水作对照。注射方法是将家兔膝关节弯曲，从膝关节正上方约2cm 处进针，插入约3-4 cm，缓慢将药液推尽。仔细观察家兔在用药后的反应。于给药后48小时由耳静脉注入空气将兔处死，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应。
「结果」见下表
「结论」除1号兔注射驱虫斑鸠菊注射液后出现轻度的充血（充血直径0.5 cm左右）,其余均无明显的刺激症状。该药可以采用肌肉注射的方法用于临床治疗疾病。
驱虫斑鸠菊注射液刺激性试验
兔号 性别 体重kg 给药部位 药 物 药量ml 结 果 反应级
1 雌 2.3 左侧股四头肌 驱虫斑鸠菊注射液 2 轻度充血 1
右侧股四头肌 生理盐水 2 无明显变化 0
2 雄 2.5 左侧股四头肌 驱虫斑鸠菊注射液 2 轻度充血 0
右侧股四头肌 生理盐水 2 无明显变化 0
3 雌 2.5 左侧股四头肌 驱虫斑鸠菊注射液 2 轻度充血 0
右侧股四头肌 生理盐水 2 无明显变化 0
4 雄 2.4 左侧股四头肌 驱虫斑鸠菊注射液 2 轻度充血 0
右侧股四头肌 生理盐水 2 无明显变化 0
参 考 文 献
1、徐叔云等：药物实验方法学，人民卫生出版社，1982：413
2、王钦茂：药理学实验，上海科技出版社，1987：48
大连市中医药学会春园中西门诊部白癜风治疗室
地址：辽宁省大连市西岗区长江路629号-3号
电话：0411-83788633 83788255 83788522
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医院地址：天津市河东区光华路1号（历史博物馆旁）
电话：022-23696762
第三节驱虫斑鸠菊注射液的稳定性考察
新疆自治区临床药学研究所 徐建国
驱虫斑鸠菊注射液经多年临床使用证明是治疗白癜风病的有效药物，为保证其质量，我们对该药进行了稳定性的考察。
方 法 和 结 果
驱虫斑鸠菊注射液考察批号为910117、910316、910413
每批取留样量、复检量共120盒，室温保存。分别于0月、1月、2月、3月、6月、12月、18月、24月后取5盒进行下列项目考察。
一、驱虫斑鸠菊注射液物理性质的考察
澄明度：按澄明度检查法（中国药典90版二部附录58页）检查。
pH值：按pH值测定法（中国药典90版二部附录44页）测定结果见表1.
驱虫斑鸠菊注射液符合药典标准。
表1、驱虫斑鸠菊注射液物理稳定性考察
时 项 批号 910117 910316 910413
间 目 性状 澄明度 pH值 性状 澄明度 pH值 性状 澄明度 pH值
0月 淡棕色澄明液体 合格 7.30 淡棕色澄明液体 合格 7.55 淡棕色澄明液体 合格 7.90
1月 淡棕色澄明液体 合格 7.32 淡棕色澄明液体 合格 7.47 淡棕色澄明液体 合格 7.79
2月 淡棕色澄明液体 合格 7.30 淡棕色澄明液体 合格 7.40 淡棕色澄明液体 合格 7.70
3月 淡棕色澄明液体 合格 7.26 淡棕色澄明液体 合格 7.40 淡棕色澄明液体 合格 7.84
6月 淡棕色澄明液体 合格 7.24 淡棕色澄明液体 合格 7.26 淡棕色澄明液体 合格 7.72
12月 淡棕色澄明液体 合格 7.01 淡棕色澄明液体 合格 6.98 淡棕色澄明液体 合格 7.04
18月 淡棕色澄明液体 合格 6.84 淡棕色澄明液体 合格 6.57 淡棕色澄明液体 合格 7.13
24月 淡棕色澄明液体 合格 6.69 淡棕色澄明液体 合格 6.44 淡棕色澄明液体 合格 6.93
二、驱虫斑鸠菊注射液安全稳定性考察
无菌检查：按无菌检查法（中国药典90版二部附录109页）检查。
溶血检查：按溶血试验法（上海科学技术出版社出版的《中药药理实验方法学》509页）检查。结果见表2。
驱虫斑鸠菊注射液无菌检查符合药典标准，溶血检查符合注射液溶血检查标准。
表2、驱虫斑鸠菊注射液安全稳定性考察
时 项 批号 910117 910316 910413
间 目 厌氧菌 需氧菌 霉菌 溶血 厌氧菌 需氧菌 霉菌 溶血 厌氧菌 需氧菌 霉菌 溶血
0月 — — — — — — — — — — — —
1月 — — — — — — — — — — — —
2月 — — — — — — — — — — — —
3月 — — — — — — — — — — — —
6月 — — — — — — — — — — — —
12月 — — — — — — — — — — — —
18月 — — — — — — — — — — — —
24月 — — — — — — — — — — — —
三、驱虫斑鸠菊注射液鉴别稳定性考察
按驱虫斑鸠菊注射液质量标准项下的内容进行鉴别实验1、2、3项，内容如下，结果见表3.
「鉴别」1、盐酸－镁粉反应：取本品5毫升，加正丁醇10毫升萃取液置水浴挥干，残渣加盐酸数滴，水浴加热，溶液渐变成红色。
2、取本品少许点于滤纸上烘干，置紫外灯下观察，显淡黄色荧火，上面再点少许1%AlCl3试液，则荧光加强，呈亮黄绿色。
3、取本品1毫升，加氢氧化钠试液数滴，溶液为澄清，加稀盐酸酸化则变成混浊。
驱虫斑鸠菊注射液附合质量标准。
表3、驱虫斑鸠菊注射液化学鉴别稳定性考察
时 项 批号 910117 910316 910413
间 目 1 2 3 1 2 3 1 2 3
0月 + + + + + + + + +
1月 + + + + + + + + +
2月 + + + + + + + + +
3月 + + + + + + + + +
6月 + + + + + + + + +
12月 + + + + + + + + +
18月 + + + + + + + + +
24月 + + + + + + + + +
四、驱虫斑鸠菊注射液含量稳定性考察
按驱虫斑鸠菊注射液质量标准项下的内容进行黄酮含量测定，以芦丁为标准品，结果见表4。
驱虫斑鸠菊注射液符合质量标准。
表4、驱虫斑鸠菊注射液含量稳定性考察
批 含 时间 0月 1月 6月 12月 18月
号 量
910117 浓度mg/ml 3.22 3.16 3.13 3.12 3.11
百分含量％ 100 98.17 97.04 97.02 96.70
910316 浓度mg/ml 2.95 2.90 2.86 2.85 2.85
百分含量％ 100 98.16 97.03 96.90 96.70
910413 浓度mg/ml 2.97 2.92 2.88 2.88 2.88
百分含量％ 100 98.22 97.00 96.98 97.12
小 结
按中华人民共和国卫生部药品审评办公室编写的《新药审批办法及有 关法规汇编》中的质量稳定性研究的技术要求，我们进行了性状、鉴别、澄明度PH值、无菌、溶血、含量的考察。以上各项检查项目均符合标准，证明驱虫斑鸠菊注射液制剂是稳定的。
第四节驱虫斑鸠菊注射液的稳定性研究
新疆自治区临床药学研究所 徐建国
驱虫斑鸠菊注射液经过多年临床使用证明是治疗白癜风的有效药物，为预测其贮存期，我们对该药物进行了初步的稳定性测定。
「仪器」
UV-365分光光度计（日本岛津）
超级恒温器（上海实验仪器总厂）
「试药」
芦丁标准品;驱虫斑鸠菊注射液
磷钨酸钼-----硫酸锂试剂（配制方法参照《中草药》1977年版附录122页）
「标准曲线的制作」
精取100毫克芦丁标准品，加甲醇至25毫升，得0.2毫克/毫升的标准液.
取标准0.1ml、0.2 ml、0.3 ml、0.4 ml和0.5 ml,分别置于干燥试管中,补加甲醇至0.5 ml,继续加PH10的碳酸盐缓冲液4毫升和磷钨酸钼---硫酸锂试剂0.5 ml,混匀放置三分钟，加入5%的碳酸钠溶液1毫升，于70℃水溶加热5分钟，同时用0.5ml甲醇按上述方法做空白对照，在700nm处测吸收值。然后采用线性回归的方法求出标准曲线方程，结果：
标准溶液量（ml） 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5
芦丁含量x(μg) 20 40 60 80 100
吸收值y 0.132 0.255 0.378 0.488 0.603
标准曲线方程 Y=0.0059X+0.0187 r=0.9997
「贮存期预测」
１、测定方法 采用恒温加速实验法，将驱虫斑鸠菊注射液分成6组，每组3支注射液，分别于40、50、60、70、80和90℃恒温水浴中加速反应，定时取样，取出后立即沐浴冷却，精取1毫升放入10毫升容量瓶中，加甲醇至10毫升混匀，然后精密量取0.1毫升补加甲醇0.4毫升，按标准曲线制作方法测定含量。
２、数据处理 将不同温度和时间测得的浓度数据进行整理（表1），以表1中log C对t作图为一直线。可见本品属一级反应，将反应温度用绝对温度K°表示，经计算得表2.
表1 驱虫斑鸠菊注射液在不同温度和时间的浓度
反应时间 （h） 2 5 10 15 20 30 40 50
logC 1.9920 1.9919 1.9919 1.9918 1.9918 1.9917 1.9916 1.9915
logC 1.9870 1.9869 1.9868 1.9867 1.9865 1.9863 1.9861 1.9859
logC 1.9869 1.9867 1.9865 1.9862 1.9860 1.9854 1.9850 1.9843
logC 1.9856 1.9854 1.9848 1.9842 1.9867 1.9825 1.9813 1.9802
logC 1.9835 1.9828 1.9815 1.9802 1.9790 1.9765 1.9740 1.9715
logC 1.9809 1.9794 1.9769 1.9743 1.9717 1.9666 1.9615 1.9564
表2 将反应温度改为绝对温度后整理的数据
T(K°) 1*10-3/T K(h-1) 10Gk
40+273 3.1949 8.9227*10-6 一5.0495
50+273 3.0960 2.2180*10-5 一4.6540
60+273 3.0030 5.2202*10-5 一4.4823
70+273 2.9154 1.1688*10-4 一3.9322
80+273 2.8329 2.5000*10-4 一3.6020
90+273 2.7548 5.1283*10-4 一3.4900
3、求室温（
4、计算驱虫斑鸠菊注射液25度时的t0.9和t1/2
t1/2＝0.693／K25度＝315975小时
t0.9＝0.1054／K25度＝480576小时＝5.5年
「结论」
驱虫斑鸠菊注射液其在本实验条件下预测贮存期约为5.5年，同时，在近二十年的临床用药过程中，在贮存期内使用该药品未发现患者出现溶血现象、刺激性表现及其它任何毒副作用。
第五章 驱虫斑鸠菊注射液制药工艺研究
驱虫斑鸠菊注射液制药工艺相关文献索引：
1、于鲁海,孙力,李燕菊,尚靖,徐建国.驱虫斑鸠菊制剂提取工艺优选.新疆医科大学学报.2002,25(3):240-241
2、于鲁海,孙力,刘文丽,尚靖,徐建国.澄清剂在驱虫斑鸠菊提取工艺中的应用.中国药房.2002,13(10):585-586
3、 于鲁海,孙力,刘文丽,尚靖,徐建国.大孔吸附树脂在驱虫斑鸠菊分离方面的应用.新疆医学,2002,32(3):19-20
4、张英涛,艾铁民.驱虫斑鸠菊果实的显微鉴别研究.中草药.2000,31(9):707- 708
5、周晓英,胡晓菁,田树革,等.维药驱虫斑鸠菊果实及各剂型中化学成分研究.中国民族民间医药杂志.2000,43(2):101-102.
6、苏来曼·哈力克,艾合麦提·默罕穆德,敏德.维吾尔药驱虫斑鸠菊注射液总黄酮含量测定.药物分析杂志.1996,16(5):337-338
第六章 附录
临床使用方法简介
病人宜每晨八至九时肌肉注射，面积小可在病灶四周局部皮下注射，1小时后配合适当日光浴或光疗。光疗应在专业医师的指导下进行，选用长波UVA或NB-UVB等治疗。无条件光疗的可行日光浴。日照时间夏天在5-10分钟，冬天可廷长至1小时。但两者都不具备的病人，只用驱虫斑鸠菊注射液也能取得很好的效果。起效时间通常在2周至1个月左右，一般病人需坚持注射3-6个月（不可因治愈而中断治疗，以确保疗效并防止复发），皮节型、病程长及面积大者可延长至1年。
病人应树立乐观情绪及治愈疾病的信心，加强体育锻炼，必要时可寻求专业心理辅导。另外注意保暖，避免刺激患处，还应避免辛、辣、凉、发物、酒及VitC含量高的食物，宜多食豆制品、花生、芝麻、核桃、葡萄干等。
维吾尔医治疗白癜风历年大事记
公元前四世纪 维吾尔医在中医学、阿拉伯医学、希腊医学等基础上形成其独特的医学理论及药物体系，尤其在治疗皮肤病方面最具特色。
1763年 维吾尔医学经典著作《药用总库》中详细记载了如何使用驱虫斑鸠菊治疗白癜风，白癜风已成为维医中最具神奇疗效的诊疗项目。
1955年 喀什名维医玉素甫·阿吉等整理古藉并对驱虫斑鸠菊的药理作用开始深入研究。
1975年 驱虫斑鸠菊注射液在新疆研制成功。
1979-82年 在上海中药研究所的协助下喀什维吾尔医医院对驱虫斑鸠菊成分进行研究，发现驱虫斑鸠菊苦素等多种有机物质及稀有元素。
1993年 驱虫斑鸠菊作为新疆南部独有药材收载于第1版《维吾尔药材标准》和《维吾尔药志》上册。
1998年 驱虫斑鸠菊注射液作为唯一专治白癜风的注射剂收载于卫生部部颁标准。
2000-04年 北京中医药大学中西医结合研究所、军事医学科学院、新疆维吾尔自治区人民医院临床药学研究所联合课题组历经5年研究发现驱虫斑鸠菊注射液可双向调节免疫功能、显著增强酪氨酸酶mRNA基因表达。
2003-05年 由金牛实业投资建成驱虫斑鸠菊注射液现代化GMP生产流水线，通过SFDA认证。
驱虫斑鸠菊注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：驱虫斑鸠菊注射液
汉语拼音：Quchongbanjiuju Zhusheye
【成 份】为驱虫斑鸠菊，辅料为氯化钠和聚山梨酯-80。
【性 状】本品为棕色澄明的液体。
【功能主治】熟化和清除异常粘液质，温肤着色。用于白热斯（白癜风）。
【规 格】每支装2ml
【用法用量】肌内注射，一次2-4ml（1-2支），每早1次。注射1小时后，配合晒太阳或照长波紫外光灯。
【注意事项】治疗期间尽量不食辛、发物，如：鱼虾、海鲜、鸡蛋、牛奶、韭菜、香菜等。
【贮 藏】密封，避光。
【包 装】安瓿装；2ml支/支。
【有 效 期】24个月
【执行标准】《中华人民共和国卫生部药品标准》（维吾尔药分册98版）WS3-BW-0148-98
【批准文号】国药准字Z20063652
【生产企业】安徽金太阳生化药业有限公司
全国白癜风临床治疗咨询门诊：
大连市中医药学会春园中西门诊部白癜风治疗室
地址：辽宁省大连市西岗区长江路629号-3号
电话：0411-83788633 83788255 83788522
成都机关门诊部皮肤病科白癜风治疗中心
地址：四川省成都市下同仁路53号 机关门诊部皮肤病科 (专治疗皮肤病20多年的门诊）
电话：(028)86697929 传真: (028)86691277
天津市光华医院医院皮肤科门诊
医院地址：天津市河东区光华路1号（历史博物馆旁）
电话：022-23696762
驱虫斑鸠菊注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】通 用 名：驱虫斑鸠菊注射液汉语拼音：Quchongbanjiuju Zhusheye
【成 份】为驱虫斑鸠菊，辅料为氯化钠和聚山梨酯-80 。
【性 状】本品为棕色澄明的液体。
【功能主治】熟化和清除异常粘液质,温肤着色.用于白热斯<白癜风>。
【规 格】每支装2ml
【用法用量】肌内注射，一次2-4ml<1-2支>，每早1次。注射1小时后， 配合晒太阳或照长波紫外光灯。
【不良反应】尚不明确
【禁 忌】尚不明确l
【注意事项】治疗期间尽量不食辛，发物，如：鱼虾、海鲜、鸡蛋、牛奶、韭菜、香菜等。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息
【贮 藏】密封，避光.
【包 装】安瓿装，2ml*2支/盒
【有 效 期】24个月
【执行标准】《中华人民共和国卫生部药品标准<维吾尔药分册98版>WS3-BW-0148-98
【批准文号】国药准字Z20063652
【生产企业】企业名称：安徽金太阳生化药业有限公司
以上医院为白癜风新药指定临床治疗单位，为了能正确应用取得良好效果，请在指定医疗机构白癜风专业医生处方治疗，禁止在药房出售。
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